Du papyrus à l'eCRF

« Calculer, traiter des masses d’informations, automatiser des procédures, un besoin qui remonte à la machine d’Anticythère (87 av. J.-C). »

Les investigations de l'école de médecine d'Alexandrie, puis des *antidotaires, suivis plus tard par la pharmacopée, sont des données issues de recherches empiriques, initialement manuscrites sur des papyrus puis sur papier, pour finalement connaître une expansion grâce à l'avènement de l'imprimerie.

Mais depuis près d'un siècle, la science du traitement rationnel de l'information, notamment par machines automatiques (1936 Alan Turing), a peu à peu permis l'émergence des cahiers d'observation électronique (l'eCRF), une révolution numérique sans pareille pour notre capacité à collecter, classer, analyser, stocker et échanger des données issues de la recherche scientifique et médicale.

" Les antidotaires* (formulaires médicaux de l'Antiquité gréco-latine et du Moyen-âge) sont des recueils d'antidotes, c'est-à-dire de formules complexes qui, d'après Galien, n'étaient initialement que des contrepoisons. Cette notion a été étendue par le médecin de Pergame lui-même aux moyens de lutte contre les maladies internes pour finir par désigner, plus tard, tout moyen de guérir. "
Jean Barbaud - Revue d'histoire de la pharmacie

Utilité et définition d'un eCRF "electronic Case Report Form"

Dans la recherche académique ou privé, l’industrie du médicament ou le déploiement de dispositifs médicaux, la collecte des données réalisées à l'aide d'un eCRF se révèle être un processus essentiel d’évaluation fiable du rapport bénéfice/risque. Elles permettent aussi, une fois mis sur le marché, une très bonne surveillance des produis médicaux, ainsi qu’une meilleure garantie de leur conformité face à la réglementation en vigueur. L'eCRF (anciennement le CRF papier) se définit aussi comme le document de recueil de données patients conformément aux différents protocoles IND, IDE, NSR* qui constituent la base de toute étude clinique.

Antérieurement à l'eCRF, les données des essais cliniques étaient saisies manuellement sur des formulaires papier, le Case Report Form (CRF), désigné sous le nom de cahier d’observation. Encore utilisée, cette collecte manuelle reste pourtant source de nombreux problèmes.

• Chronophage,
• Génératrice de multiples erreurs,
• Lacunes et imprécisions,
• Difficultés à compilation pour l'analyse,
• Risque de perte ou de confusion des données.

C'est pour quoi aujourd'hui, l'eCRF permet par une meilleure gestion des incohérences et de la détection des erreurs de saisie, une amélioration des données collectées, ainsi qu'un gain de temps conséquent. De même, au travers d'un système EDC (Electronic Data Capture), un eCRF centralise et sécurise en temps réel les DATAMANAGER, évitant le risque de perte ou de confusion, tout en facilitant leur monitoring.

" IND,IDE,NSR* — Investigational New Drug, Investigational Device Exemption, Non-Significant Risk. "

L'eCRF l'outil majeur d'un système EDC

L'ère du numérique de la fin du XXe siècle, a permis l'avènement de nouveaux concepts en matière de capture de données à vocation scientifique et médicale, très vite mis en œuvre par des sociétés novatrices comme MEDSHARING. Cette révolution digitale a permis, en quelques décennies, le développement et la mise sur le marché de différents systèmes à multi composants pour le traitement d'informations, connus sous le nom d'EDC pour Electronic Data Capture et de leurs outils majeurs, dédiés à la collecte in situ et en temps réel des données, ce sont les eCRF acronyme d'electronic Case Report Form, les cahiers d'observation ou formulaires électronique.

Un système EDC se divise en cinq entités de base bien identifiées, l'eCRF étant le levier, qui a permis de passer d'une collecte manuscrite (analogique) des données à celle numérique de la donnée dématérialisée.

• Le cahier d’observation électronique (eCRF)

  
  Élément central du système, sous la forme d'un formulaire numérique (intelligent) qui permet l'acquisition des données recherchées.

• La base de données

  
  L'unité sécurisée de stockage des données collectées puis structurées.

• Le système de contrôle et de validation des données

  
  Garant du contrôle et de l'exactitude des données de l'eCRF durant et après la collecte.

• L'outil de rapport

  
  Permet la visualisation, le traitement et l'analyse des données collectées par l'eCRF, ainsi que leurs exportations ou celui de leurs résultats, sous forme de tableaux ou de fichiers.

• Le questionnaires patients (ePRO)

  
  Rattaché ou non à un eCRF, c'est le formulaire électronique qu'un patient ou tout autre entité, peu remplir de manière autonome à l'aide de n'importe quel appareil connecté, type Smartphone, tablette...

Le progiciel EOL© en est un parfait exemple, pensez à retenir un rendez-vous pour découvrir la solution eCRF multilingue de MEDSHRING.

Un cahier d'observation électronique incontournable

Présentation en quelques points, d'une liste non exhaustive des multiples atouts de l'utilisation d'un eCRF pour votre prochaine étude.

• Collecte de données précise et uniforme

  
  L'eCRF permet de standardiser la manière dont les données sont recueillies lors des études cliniques. Cela garantit que toutes les informations sont collectées de manière uniforme, peu importe qui remplit le formulaire. Cela évite également les erreurs de double-saisie qui sont courantes avec le CRF papier.

• Facilité d'utilisation

  
  Avec un eCRF, les données peuvent être saisies rapidement et facilement. De plus, il peut être conçu (EOL Conception) de manière à guider l'utilisateur à travers le processus de collecte de données, en posant des questions spécifiques et en fournissant des options de réponse prédéfinies.

• Minimisation des erreurs

  
  L'utilisation d'un eCRF peut réduire le nombre d'erreurs au sein des données collectées. Il peut être programmé pour vérifier les données saisies et signaler les incohérences ou les valeurs aberrantes.

• Accès et analyse des données

  
  Un eCRF facilite l'accès aux données pour l'analyse. Les données collectées peuvent être exportées facilement et rapidement pour l'analyse statistique.

• Conformité réglementaire

  
  L'eCRF peut aider à garantir la conformité avec les réglementations de la FDA et d'autres organismes de réglementation. Il peut être conçu pour collecter toutes les informations requises par ces organismes et pour documenter de manière appropriée le processus de collecte de données.

• Réduction des coûts

  
  Bien que la mise en place d'un eCRF puisse nécessiter un investissement initial, il peut considérablement réduire les coûts à long terme en minimisant le temps passé à collecter et à saisir les données, à corriger les erreurs, et à préparer les données pour l'analyse. De plus, l'utilisation de l'eCRF permet d'économiser sur les coûts d'impression, d'expédition et de stockage associés aux CRF papier.

• Suivi en temps réel

  
  L'eCRF permet un suivi en temps réel des données, ce qui peut faciliter la gestion de l'étude et permettre une intervention rapide en cas de problèmes.

• Gain de temps

  
  L'utilisation d'un eCRF accélère le processus de collecte, de saisie et de vérification des données, ce qui peut permettre une analyse plus rapide des données et des résultats de l'étude.

• Réactivité et facilité de mise à jour

  
  Avec l'eCRF, si le protocole de l'étude change, ou si des erreurs sont découvertes, les formulaires peuvent être facilement mis à jour.

• Clarté et lisibilité

  
  Les données entrées dans l'eCRF sont claires et lisibles, évitant les problèmes d'interprétation dus à des données manuscrites illisibles.

• Accès et partage faciles

  
  Contrairement aux CRF papier, les eCRF peuvent être consultés et partagés par plusieurs personnes en même temps, facilitant la communication et la collaboration.

• Conservation sécurisée et durable des données

  
  L'eCRF offre une meilleure solution pour la conservation des données. Il élimine le risque de perte, de dommage ou de destruction des documents papier.

• Impact environnemental réduit

  
  L'utilisation d'un eCRF réduit l'utilisation de papier, contribuant ainsi à réduire l'impact environnemental.

L'eCRF est un outil complet qui s'avère incontournable pour faciliter la collecte, la gestion, et l'analyse des données des études cliniques, tout en garantissant la précision, la cohérence, et la qualité des données. De plus, le cahier d'observation électronique offre des avantages significatifs en termes d'efficacité, de coût, de conservation des données, et d'impact environnemental.