EOL©, solution eCRF en ligne pour études cliniques et randomisations
Medsharing propose des solutions d'e-CRF en ligne pour les études cliniques, randomisations IV/WRS et iPad/iPhone, Web reporting, Data management.
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Introduction à l'e-CRF
Les études cliniques sont organisées en vue du développement des connaissances biologiques et médicales dont la finalité est l'amélioration de la santé chez l'homme. Ces études ou essais cliniques comportent plusieurs phases (I-II-III-VI ou post-marketing).
La réalisation d'une étude exige le recueil d'une masse importante de données qu'il faut pouvoir saisir, contrôler, valider et colliger au final au sein d'une base de données unique. Ces étapes demandent des moyens logistiques importants dans l'exigence du respect des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) et de la réglementation sur la protection des personnes.
La mise en place d'une base de données centralisée et d'un formulaire de recueil électronique par internet appelé e-CRF (electronic Case Report Form) permet de réunir ces besoins d'exigences en alliant la technologie, la simplicité, la confidentialité et la sécurité des données.
La saisie des données en ligne :
- Accélère et simplifie le recueil, la validation et le traitement des données ;
- Améliore la qualité des données par des contrôles a priori ;
- Fournit des services de suivi continu pour les moniteurs et les promoteurs.
L'utilisation de l'e-CRF peut être un moyen facilitateur et accélérateur dans la mise en œuvre des programmes de développement pharmaceutique et clinique et réduit sensiblement la logisitique et le coût d'une étude.
Les avantages de l'e-CRF versus CRF Papier :
- une logistique plus légère ;
- une optimisation des visites sur site par une préparation en amont ;
- une meilleure qualité des données en entrée (contrôles en amont) ;
- une confidentialité et une sécurité (accès par mot de passe, données cryptées, protocole sécurisé) ;
- un contrôle automatisé pendant la saisie des données (Queries automatiques) ;
- un contrôle qualité centralisé en temps réel (indicateurs, tableaux de bord) ;
- une randomisation automatisée sécurisée avec équilibrage en temps réel ;
- des alertes en temps réel des EIG, Déviance ... (par mail ou SMS..) ;
- un niveau d’information élevé partagé par l’ensemble des acteurs de l’étude.
Pour en savoir plus :
- Un budget au forfait tout inclus
- Une méthodologie éprouvée
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