EOL©, solution eCRF en ligne pour études cliniques et randomisations

Medsharing propose des solutions d'e-CRF en ligne pour les études cliniques, randomisations IV/WRS et iPad/iPhone, Web reporting, Data management.

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Des certifications élevées

ISO 9001MEDSHARING a pour unique objectif la mise à disposition d’outils Internet de qualité dans le cadre de budgets prédéfinis et respectés.

Pour atteindre notre engagement, MEDSHARING maintient et améliore continuellement son Système de Management Qualité qui soutient nos activités clés. Notre Système de Management Qualité a été élaboré pour assurer une qualité élevée et constante de la fourniture de produits et services en appliquant les recommandations liées à nos domaines d'activités.

  • MEDSHARING est engagé dans une démarche d’amélioration continue de la qualité.
  • MEDSHARING est certifié ISO 9001 pour l’ensemble de ses process de gestion et d’ingénierie.
  • MEDSHARING est compliant FDA 21 CFR part 11 (réglementation américaine).
  • MEDSHARING est compliant GAMP5 (Good automated Manufactured Practice).
  • MEDSHARING satisfait les réglementations françaises et européennes (directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 et loi du 9 août 2004)
     


Respect de la norme CFR PART 11

Gestion des accès :

  • Application des règles pour système ouvert ;
  • Accès répudié au bout d'un nombre de tentatives paramétrable ;
  • "Id / signature" unique par utilisateur ;
  • Signature cryptée dans la base de données ;
  • Lors du premier accès, envoi d’une signature provisoire qui doit être personnalisée par le propriétaire dès son accès au système ;
  • En cas de perte de signature, un nouveau mot de passe provisoire lui est attribué qui doit être personnalisé par le propriétaire dès son accès au système ;
  • Impossibilité d’avoir la même signature pour deux profils différents ;
  • Système interdisant les signatures évidentes par adjonction d'une clé de trois caractères définie par le système ;
  • Possibilité de bloquer l’accès à un utilisateur ;
  • Impossibilité de supprimer un compte si des données y sont associées ;
  • Traçabilité de tous les accès ainsi que ceux infructueux ;
  • Accès non autorisés pour ceux qui n'ont pas d'identifiants, ou ceux qui ont un compte désactivé ;
  • Impossibilité de se connecter en simultané avec le même compte.


Gestion des mots de passe :

  • L’administrateur de l’étude est le seul habilité à créer, activer, désactiver et supprimer des comptes utilisateurs ;
  • L’administrateur ne peut en aucun cas supprimer un compte qui a déjà saisi des données ;
  • Lors de la création d’un compte, une signature provisoire est envoyée par mail à l’utilisateur final ;
  • L’utilisateur final doit obligatoirement la personnaliser pour pouvoir saisir ou inclure des patients dans son étude ;
  • Lors de la perte de ses identifiants, l’utilisateur final doit le signaler auprès de l’administrateur qui fera une demande de réattribution de signature ;
  • Lors de la demande de réattribution, une nouvelle signature provisoire est générée automatiquement et envoyée par mail à l’utilisateur final qui doit à nouveau la personnaliser.


Intégrité et authenticité des données :

  • Garantie de l’intégrité des données grâce à SQL Server ;
  • Garantie de l’intégrité des données grâce à des méthodes et des procédures de travail.

Audit Trail et signature électronique :

  • Les accès à la base sont limités suivant des droits et comptes différents. A partir du site internet, le compte SQL utilisé pour accéder à la base est restreint aux actions strictement nécessaires pour celui-ci ;
  • Tout enregistrement de donnée est précédé de la signature de l'utilisateur ;
  • Chaque modification est tracée dans une table à part (Audit trail) avec l'identifiant unique de l'utilisateur et la date et l'heure de la modification ;
  • A chaque enregistrement des données médicales de la base est associé l'identifiant unique de l'utilisateur avec la date et l'heure de la saisie ;
  • L'identifiant associé à un utilisateur ne peut être supprimé ou modifié si celui-ci a saisi des données ;
  • L’horodatage est effectué par les serveurs qui sont synchronisés sur l’horloge atomique par le biais du protocole NTP (Network Time Protocole).

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Notre actualité

Nouvelle version de l'application de randomisation
Découvrez la nouvelle version non limitée de notre application Randomization for clinical trial pour IPHONE/IPAD.

Medsharing en quelques chiffres
(Chiffres 2015)
78000 patients inclus depuis 2003 sur plus de 130 études :

26 Registres / Observatoires
49 Etudes
61 Essais cliniques
31 Randomisations (sans eCRF)

dont :
47 Etudes pharmaceutiques
28 Etudes en dispositifs médical

66 Etudes actuellement en cours.

Chiffres 2015...

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